医疗设备进口如何报关?医疗设备进口报关动态详细内容
医疗设备作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品,其生产、经营、使用有严格的管理制度。国家对于医疗器械进口报关就由相关规定,其中《医疗器械监督管理条例》即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。
医疗设备进口报关前首先都需要在国内进行备案,规章制度总共将医疗设备进口报关划为三个类别;
医疗设备进口报关按照风险程度总共分为三类:
风险程度低,实行常规管理就可以保证其安全、有效性;
中度风险,需要严格控制管理;
较高风险,需要采取特别措施严格控制管理。
医疗设备进口报关前申请人需携带:“产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及标签样稿、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件、证明产品安全、有效所需的其他资料”,前往食药监督管理部门申请备案;
需注意的是,根据医疗设备进口报关分类的不同,所需前往的办理的部门级别也不同:第一类,前往所在地设区市级:第二类,前往所在省、自治区、直辖市级;第三类,前往**食药监督管理部门申请
备案通过后有效期为5年,如需要延续注册应当在期满6个月前向原注册部门申请延续注册。
产品入境后还要核对入境检验检疫证明,正规医疗设备进口报关检验检疫部门均会签发入境检验检疫证明。为确保证明中的产品与实际使用中的产品的一致性,必要时还会联系境外生厂商核对信。
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